Clinical Trial Assistant (m/w/d) – Schwerpunkt eTMF

Mönchengladbach, Berlin, Gladenbach

Voll- oder Teilzeit

Festanstellung

Ihre Aufgaben

Qualitätsprüfung (QC-Review) der eingereichten Studiendokumente im eTMF auf Vollständigkeit, Aktualität und Qualität – einschließlich korrekter Ablage, Versionierung, Metadaten und Einhaltung der ALCOA+-Kriterien
Freigabe oder begründete Rückweisung von Dokumenten, nachvollziehbare Dokumentation Ihrer Prüfentscheidung und konsequentes Nachverfolgen der Korrekturen
Aufbau und Pflege der studienspezifischen TMF-Struktur auf Basis des TMF Reference Model, inklusive Platzhaltern, Milestones und Anpassungen im Studienverlauf
Überwachung der Vollständigkeits- und Fristenkennzahlen, Erstellung regelmäßiger TMF-Statusberichte und aktives Nachhalten fehlender oder überfälliger Dokumente bei Studienteams und Prüfzentren
Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft über den gesamten Studienverlauf sowie Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen
Mitwirkung an TMF-Plan, Ablagekonventionen und zugehörigen SOPs sowie Schulung von Studienteams und Prüfzentren zu unseren Ablage- und Qualitätsanforderungen

Abgeschlossene Ausbildung im medizinischen, naturwissenschaftlichen Bereich, ein entsprechendes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
Erfahrung im Bereich Klinischer Forschung, besonders im Bereich TMF Management oder alternativ Erfahrung im Bereich Clinical Operation (Sponsor, CRO) oder Study Coordination (Prüfstelle)
Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie relevanter regulatorischer Anforderungen und Erfahrung mit SOP-basierten Arbeiten (Naming Convention, TMF-Plan, TMF-Index).
Sicherer Umgang mit MS Office und elektronischen Dokumentenmanagementsystemen
Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Analytisches Denken und Interesse an der Optimierung von Prozessen, sowie die Fähigkeit, flexibel auf sich ändernde Anforderungen zu reagieren
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausdauer und Verbindlichkeit beim Nachhalten offener Punkte, auch wenn mehrfach nachgefasst werden muss
Freundliche und klare Kommunikation gegenüber Studienteams

Von Vorteil, aber keine Voraussetzung

Praktische Erfahrung mit eTMF-Systemen, wie z. B. Flexdatabases, Veeva Vault, Montrium und dem CDISC TMF Reference Model
Kenntnis der regulatorischen Grundlagen: ICH E6(R3), EU-Verordnung 536/2014 sowie die EMA-Guideline zu Inhalt, Management und Archivierung des Trial Master File
Erfahrung in der Onkologie, insbesondere im Bereich Mammakarzinom
Erfahrung in der Begleitung von Audits oder Behördeninspektionen

Einen unbefristeten Arbeitsvertrag bei einem etablierten mittelständischen Forschungsunternehmen
Eine Aufgabe mit sichtbarem Sinn: Sie tragen unmittelbar dazu bei, dass Studienergebnisse für Brustkrebspatientinnen belastbar und verwertbar sind
Bürostandorte in Mönchengladbach, Gladenbach (Nähe Gießen/Marburg) oder Berlin
Die Möglichkeit im HomeOffice zu arbeiten an bis zu drei Tagen pro Woche
Flexible Arbeitszeitmodelle in Vollzeit oder Teilzeit ab 25 Stunden pro Woche sowie 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
Eine branchenübliche Vergütung
Ein umfangreiches Schulungs- und Weiterbildungsangebot, Mentoring und flache Hierarchien
Eine respektvolle, vertrauensvolle und wertschätzende Unternehmenskultur in einem modernen Arbeitsumfeld mit echtem Gestaltungsspielraum

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